멸균 및 주문제품 sterile/custom
HOME 멸균 및 주문제품 Custom Products
Custom Products
Custom Products
팜코에이퍼사에서 생산되는 고객 주문형 제품을 위한 주요 생산 환경입니다.
 
  • 209D Class 10,000 (ISO Class 7) Clean Room 과 FDA 인증 White Room 에서 생산
  • Full FDA Validation 가능
  • 국제 공인 인증 절차 또는 고객 주문형 인증 절차 가능
  • 팜코에이퍼에서 생산되고 있는 에탄올, 솔벤트를 기준으로 다양한 Blends, Formula
  • 자체 포장 설비와 라벨링 시스템으로 고객 요청 사항을 충족
  • 최종 제품에 들어가는 모든 component 의 테스트 및 인증
 
Clean Room
  • 통제된 환경에서 제조. 파티클, 미생물 등 오염 물질의 수준을 통제하는 크린룸 환경에서 제조
  • 미연방 규격 209D Class 10,000 (ISO Class 7), 미연방 규격 209D Class 1,000 (ISO Class 6.) 설비 보유
  • FDA/Kosher 등록 및 cGMP 규격, 온습도가 조절되는 설비
  • 크린룸에 유입되는 파티클 중 0.3미크론 보다 큰 입자는 99.97% 이상 차단하는 10여개의 HEPA 필터 설치 운용
 
White Room
  • FDA 등록 및 Kosher 인증 설비, cGMP 및 HACCP 규격 설비
  • 식첨 등급의 제품 생산에 적합하며 드럼과 소규모 포장도 가능
 
 
Current /Potential Products 현재 생산하고 있거나 생산 가능한 제품들
  • 드럼 또는 작은 포장의 멸균 20% 에탄올 + WFI
  • 감마 조사 멸균된 변성에탄올
  • 고객의 요구에 맞게 생산되는 다양한 순도의 무변성, 변성, 멸균 알코올
  • 고순도 용매(솔벤트)의 혼합 Formula 제품
  • IPA 70% (USP<797> 규정에 적합한) 를 포함한 멸균 용매 제품
  • 의료 장비 생산에 필요한 고순도 솔벤트류
  • 식첨 등급의 솔벤트류
  • 제조 환경을 특별히 관리해야 하는 생산 공정이 필요할 때
  • 의료 장비 등록에 필요한 제품이 필요할 때
  • FDA 등록을 위해 제품의 특별한 요소를 관리해야 할 때
 
USP Water System - USP 등급의 수질 관리를 위한 강화된 생산 능력
  • 생명과학산업에서 요구되는 품질 규격을 넘어서는 품질 제공을 위한 노력의 일환으로, 팜코에이퍼 미국 공장 설비는 전용 USP Water 시스템과 통합하여 관리되고 있습니다.
  • 이는 팜코에이퍼에서는 에탄올과 IPA 등의 희석 과정에서 USP 등급의 water (단순한 DI Water 가 아닌) 를 사용하여 생산함을 의미하며, 이를 통해 고객에게 타제품과 차별되는 한층 높은 품질과 가치를 제공합니다.