고순도 용매 Solvents
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팜코에이퍼에서 생산하는 Solvents 용매류 제품들은 철저한 품질 관리하에서 생산되고 있습니다.
 
 
New FDA USP <232>
새로운 FDA USP<232> 규정에 따른 테스트
특히 잔류 중금속관리가 요구되는 제약, 바이오, 화장품 등 관련 산업의 프로세스 솔벤트에 대한 로트별 분석 (lot-to-lot Analysis)
 
팜코에이퍼사의 World/GMP Grade 솔벤트는 아래와 같은 조건들을 충족시킵니다.
  • 15가지 중금속에 대한 로트별 Full 테스트
  • USP<232>에서 요구하는 ICP-MS에 의한 실제 정량 분석 결과
  • 모든 다른 cGMP 조건 충족
  • USP, EP, BP, JP 등 다양한 약전 규격을 한 번에 받는 복합인증제품
  • Full Validated Methods 에 의한 ICP-MS 테스트 (모든 절차 및 과정 검증)
 
최근에 많은 생산 제품 안전성에 대한 국제적인 관심과 협력에 따라, 각국의 중금속 관련 규제가 점차 강화되고 있습니다.
미국, 유럽 등은 각 국가의 개별 규정을 통해 이러한 중금속 관련 규제를 해 오던 방식에서 탈피해서 최근에는 미국의 FDA USP<232>, 유럽의 EMA(EP) Ch. 5.2 , 국제 규격 ICH-Q3D 등이 통합하고 있는 추세로 가고 있으며 조만간 전세계적으로 강화된 중금속 규제 방안이 합의될 것으로 예상됩니다.
즉, 당장 한국내에서는 큰 변화가 없을 수도 있지만, 미국과 유럽 시장을 비롯한 국제 시장에서는 이러한 규제에 대한 사전 대비가 필수적입니다.
만약, 귀사가 국제 시장에 제품을 공급하고 있으시다면 팜코에이퍼의 제품은 훌륭한 대안이 될 것입니다.
왜냐하면, 팜코에이퍼의 World Grade 제품은 현재 규제되는 USP, EMA, ICH 등의 규격보다 더 엄격한 내부 품질 규정에 의해 생산되고 있으며 관련 규정이 update 됨에 따라 팜코에이퍼의 품질 규정을 같이 upgrade 시키기 때문에 고객이 안심하고 제품을 사용하실 수 있도록 합니다.
USP<232>, EMA(EP) Ch. 5.2 , ICH-Q3D 및 통합 진행 현황에 대해 궁금하신 분은 당사로 문의 주십시요.
 
솔벤트
  • 고순도 품질의 solvent 벌크 포장 가능 : 5 gal 말통, 55 gal 드럼 등
  • World/GMP Grade : 다양한 국가의 품질규격을 모두 만족시키는 품질의 제품
  • USP/EP/BP/JP/ACS/NF/FCC 등 글로벌 시장의 품질 규격을 한 번에 충족
  • 개별 인증 제품 : 필요한 품질규격만 별도로 인증 가능
  • 미국 FDA(USP)<232>, EMA(EP) Ch.5.2, ICH-Q3D 중금속 규정을 넘어서는 High Purity
  • 점점 더 강화되어 가는 국제 중금속 규제에 효과적으로 대응
  • 지속적으로 강화되는 최신 국제 중금속 규제 기준 보다 높은 내부 품질 기준 항상 유지
  • 품질 불량 위험의 최소화 및 품질 이슈 관련 부정적 시장 요인 사전 제거
  • ACS, USP 및 대량 사용 High Purity Grade 제품
  • LAB Grade Solvents : HPLC Grade 등
  • cGMP, ISO, FDA 인증 공장에서 생산
  • 생산 공정 중 critical application에서 믿을 수 있고 사용할 수 있는 제품